国认注联[2002]53号

各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）、中国进出口商品检验技术研究所、中国食品土畜进出口商会、各有关外贸企业：
    “9.11”恐怖袭击之后，美国以应对生化恐怖袭击为由，颁布了《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》（以下简称“生物恐怖法”）。美国食品药物管理局（以下简称FDA）于今年10月10日正式发布“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”，今年12月12日开始生效。
    一、根据FDA“食品企业注册”法规，美国本土和对美出口的外国食品及饲料的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册，未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。FDA将自10月16日开始受理注册，注册时必须提供的信息包括：
    1．企业及其总公司（母公司）的名称、地址和电话号码；
    2．企业的所有者、经营者或其代理的地址和电话号码；
    3．企业使用的所有贸易名称；
    4．按照美国有关法规分类的产品类别；
    5．注册提交人被注册企业授权的声明；
    6．国外企业的美国代理人的名称、地址和电话号码；
    7．国外企业还需提供紧急联系电话。
    二、按照“进口食品提前通报法规”，FDA要求进口食品、饲料到达之前5日之内由电子方式接收并确认申报相关的信息。根据抵港的运输方式不同，FDA对最迟接受信息的时间有不同的规定：
    1．通过陆路运输，抵达前2小时；
    2．通过空运或铁路运输，抵达前4小时；
    3．通过水路运输，抵达前8小时。
    货物到港时，承运人必须持有提前通报确认件，否则无法通关。
    美国是世界第一大农产品进口国，2002年进口金额达419亿美元。我国2002年对美出口农产品16.3亿美元，占全部农产品出口的9%左右，主要出口品种为水产品和园艺产品。美国现在是我农产品出口的第四大市场，此次美国出台的食品注册和提前通报制度实施范围很广，相关单位应积极应对，确保我相关产品对美国的顺利出口。
    国家认证认可监督管理委员会、商务部针对美国相关法规已做了应对准备工作，通过媒体通报、宣传了法规草案的要求以及应对措施。中国进出口商品检验技术研究所和中国食品土畜进出口商会等有关部门也做了大量的宣传、培训和咨询工作。鉴于FDA“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”已经发布，并即将实施，为最大限度地避免美食品和饲料注册、通报制度对我农产品出口造成负面影响，现就有关工作进一步通知如下：
    一、各地出入境检验检疫机构、外经贸主管部门要高度重视美方这一政策法规，尽快将上述信息通报辖区内对美出口农产品、食品、饲料的生产、加工、包装、仓储和出口等相关企业、外贸公司，按照以前摸底所掌握的情况做好上述企业的注册通报工作的落实，提醒企业及时向FDA注册。要主动了解上述企业（尤其是中小企业）进行注册和通报所面临的主要困难和问题，指导、协助企业解决困难。
    二、企业应将对FDA申请注册的相关信息和FDA确认的注册号尽早向当地出入境检验检疫部门备案，以便12月12日后对美出口产品能够顺利报检通关。
    三、中国进出口商品检验技术研究所要发挥技术资源上的优势，在原有工作基础上，尽快翻译FDA正式法规全文和编写《输美食品、饲料企业注册通报指南》，并做好相应的培训、咨询工作。
    四、中国食品土畜进出口商会要充分发挥农产品出口行业组织的协调、服务作用，做好宣传、咨询、指导工作。
    五、根据FDA法规，向FDA注册和提前通报不收取费用，可由企业直接通过互联网自行进行。
    六、相关的网站信息：
    1．美国FDA“生物恐怖法规”网站：
    http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html
    http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html
    2．国家认监委的专题主页：
    http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm
    3．中国进出口商品检验技术研究所专题主页：
    http://www.bqc.com.cn/
    4．中国食品土畜进出口商会专题主页：
    http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm
    附件：1．FDA“食品企业注册法规”概要译文
    2．FDA“进口食品提前通报法规”概要译文

二 ○ ○ 三 年 十 月十四 日

附件1：美国FDA食品企业注册最终法规（暂行）概要
    “2002公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案”（生物恐怖应对法）要求卫生部长采取措施，以保护美国公众在食品供应方面免受恐怖袭击。为执行此生物恐怖应对法的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的最终法规（暂行），法规要求国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册。依据此最终法规（暂行），所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册。当潜在的或实际的生物恐怖事件和食源性疾病爆发时，企业的注册信息将有助于FDA确定事件的起因和来源，并可迅速通知受影响的企业。企业可以通过网络在线注册，也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的CD-ROM提交注册， 在线注册系统将于2003年10月16日开通。为了帮助在线注册，在美国本土可致电1-800-216-7331或301-575-0156；在美国境外可致电301-575-0156；或者发传真至301-210-0241，也可以发电子邮件至furls@fda.gov寻求帮助。从2003年10月16日开始，在线注册帮助界面将从美国东部时间每个工作日的早上7点到晚上11点提供服务。
    此最终法规（暂行）仅适用于在法规定义下的供美国消费的生产/加工、包装或储藏食品的企业。食品的例子包括：饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料（包括酒精饮料和瓶装水）、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果（包括口香糖）、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。
食品接触物质和杀虫剂不属此最终法规（暂行）的“食品”范畴，因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。
    谁必须注册？
    生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。 对美国国内企业，无论该企业是否进入州际贸易均必须注册。国外企业在注册时，必须指定一个美国代理人（企业的进口商或经纪人），其必须在美国有居住或经营场所，且必须身处美国。
    哪些企业无需注册？
    从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭；
    非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统；
    作为常规业务输送食品的交通工具；
    农场，指建立在一个普通物理位置的设施，从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有，进行清洗、修剪、冷却等加工；“农场”包括包装或储藏食品的设施，且所有这些食品都在该农场种植或养殖，或在该农场消费；还包括生产/加工食品的设施，且所有这些食品都在该农场中消费、或在同一所有者的其他农场中消费；
    饭店，指准备和出售食物，直接提供消费者即时消费的设施，包括宠物屋、养狗厂，直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店；
    零售企业，指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于：食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施，还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产/加工食品的设施。
    非赢利食品企业，为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501（c）(3)免除联邦收入税的企业。
    渔船，不仅包括捕获和运输的渔船，还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。
    由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。
    国外所有从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的 食品企业都必须注册吗？
    不，如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外其他企业的进一步加工或包装，仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量操作，则之前的国外企业不可免于注册，进行微量操作的国外企业也必须注册。
    任何在最后的生产/加工企业之后再行包装或储藏的企业也必须注册。
    多长时间须注册一次？
    每一食品企业仅需注册一次，但当注册信息有变化时必须更新
    获得注册号意味着什么？
   仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该企业和其产品。
    需要注册费吗？
    在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。
    企业应如何注册？
    企业必须用3537表提交注册或更新注册，企业可以通过网络在WWW.FDA.GOV/FURLS在线注册，此网络将于2003年10月16日开通，提供每周七天，每天24小时注册。另外，此网址还提供在线帮助。
    如企业无法接通网络，可通过致电1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)从FDA获得注册表，也可以通过寄信至下面地址获得：
    U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION
    HFS-681
    5600 FISHERS LANE
    ROCKVILLE MD 20857
    USA
    注册表完整填写之后寄往上述地址或传真至（301）210-0247。
    同一时间注册多家企业的方式
    FDA将以光盘方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企业的注册。这些文件必须以PDF格式的3537表提交，同时需附有注册表上的保证声明的签字复印件。每一光盘必须使用3537表上相应栏目的首选邮件地址递交，以这种方式提交不限注册企业数量。然而，光盘上的每一份注册必须有独立的文件名（限32字符长）。此文件名的第一部分必需可识别总公司。如果信息不符合规定的格式，FDA将不予受理注册，并将退还CD光盘。FDA将按收邮件和传真的顺序受理光盘提交。
    FDA为什么鼓励电子注册？
    FDA鼓励这种注册方式，因为相对于企业，这种方式最经济高效，可即时得到注册确认和注册号。相对于FDA和企业，邮件注册花费更高。
    注册必须提交什么信息？
    每一企业的注册信息必须包含：
    （a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
    （b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；
    （c）企业使用的所有贸易名称；
    （d）法案170.3部分确认的产品类别；
    （e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。
    （f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。
    有何附加的信息要求？
    FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通，并可以使FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。例如：一些食品没有在170.3部分中包括，例如：饮食补充剂、婴儿配方食品以及动物饲料，这些类别的食品也可能发生与食品相关的紧急事件，因此，FDA鼓励但不要求提交3537表的选填信息。
注册信息是否向公众公开？
    不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。
    注册信息变化时应如何处理？
    当要求的企业注册信息发生变化时，例如：经营者、代理商或美国代理人变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息，通过网络或邮件提交。
    企业停产（破产）时应如何修改注册？
    当企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册，通过网络或邮件提交。
    已注册企业更换所有者时应如何更新信息？
    原所有者应在变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。
    企业未注册后果如何？
    国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关边界保护局（CBP）将其转移到指定的其他地方。FDA 计划发布根据法案801（m）1部分拒绝进口食品或根据法案801（1）部分存放进口食品的行动的执行指南，此指南将在“联邦注册”上向公众发布。
    这一最终法规（暂行）是否采纳其他意见？
    FDA为最终法规（暂行）提供75天的征求意见期。另外，为确保对最终法规（暂行）的意见来自于对FDA的努力和教育成果的受益的经验，FDA计划在2004年3月重新开放额外的30天征求意见期。这一日期和FDA与CBP的计划发布日期吻合。最终法规（暂行）的定期更新信息和评论将能够通过电子方式获得 （http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。
    在征求意见期，FDA将如何实施最终法规（暂行）？
    在法规的初始实施期和随后的实施期，FDA将积极的考虑慎重实施注册最终法规（暂行），同时确保公共健康得到保护。注册最终法规（暂行）将在2003年12月12日生效，所涵盖的机构应当从那时起符合法规的要求。即使FDA在12月12日之前进行了多方的努力和培训活动后，FDA承认许多受影响的团体仍然需要帮助来理解法规和怎样符合法规的要求。因此相应的，FDA计划在法规生效的最初几个月里发布一个规定，主要强调协助所涵盖的机构理解和符合法规要求。FDA不久将发布一个可获得符合性规定指南的通告，指南将概述FDA慎重运用实施法规的方式。这一指南将不会影响FDA采取必要行动的能力，包括对食品安全问题的检验，或者根据《联邦食品、药品与化妆品法案》所采取的任何其他行动。这一规定也不影响海关边界保护局根据19U.S.C. 1595a(b)评价处罚措施的能力或根据其他授权采取执法行动的能力。

附件2：美国FDA进口食品预申报最终法规（暂行）概要
     2002年公共卫生安全与生物恐怖预备应对法（生物恐怖法）要求从2003年12月12日起FDA接收进口到美国的食品的预申报。最终法规（暂行）所要求的大部分预申报信息在食品到达时，通常由进口商或经纪人向海关边界保护局（CBP）提供。现在生物恐怖法要求这些信息在进口食品抵达美国之前提供，FDA将使用提前获得的信息去审查、评估、评价这些资料，并且决定是否检查这些进口食品。FDA和CBP在预申报最终法规（暂行）的实施上已经通力合作。几乎所有现存的进口食品能够使用CBP的自动商业系统的自动经纪人界面（ABI/ACS）。预申报将于2003年12月12日开始通过ABI/ACS或FDA的预申报（PN）系统的界面提交。
    预申报必须于何时提交？
    1．FDA将在进口食品到达之前5日之内，在以下所述的运输方式规定的时间之前，由电子方式接收并确认预申报信息；
    2．通过陆路公路运输，抵达前2小时；
    3．通过空运或陆路铁路运输，抵达前4小时；
    4．通过水路运输，抵达前8小时；
    如果由个人携带的食品需预申报，其提交的时间与各运输方式的规定时限相一致（食品必须随附FDA的确认）。而且，在通过国际邮寄方式邮寄食品之前，预申报必须由FDA电子接收和确认。（包裹必须随附FDA的确认）。
    如何提交预申报？
    预申报必须由电子方式提交，FDA预计80%以上的进口食品的预申报可通过ABI/ACS传输。国际邮寄食品和其他不能通过ABI/ACS提交的贸易种类或者根据《联邦食品药品化妆品法案》801（m）拒绝接收的食品必须通过FDA的PN系统界面www.access.fda.gov提交。从2003年12月12日起，提交预申报的技术服务：
    美国国内，电话 1-800-216-7331 或 301-575-0156
    美国以外国家和地区，电话301-575-0156
    传真301-210-0247
    美国东部时间每个工作日的7点至23点提供技术服务。可以通过发送电子邮件到furls@fda.gov寻求技术服务。对于通过ABI/ACS传输预申报，可以通过其CBP客户代表获得技术服务。
从2003年12月12日起，预申报信息可通过CBP和FDA系统每天24小时，每周7天提交。如果ABI/ACS系统不工作，预申报必须通过FDA的PN系统界面提交。如果FDA的PN系统界面无法正常工作，则首先联系在线帮助界面。如果系统无法工作，那么所要求的预申报信息必须通过传真或电子邮件方式提交。传真号码和电子邮件地址将在FDA网站(http://www.fda.gov/)上发布。
    由谁提交预申报？
    任何具有所需信息知识的个人可以提交预申报，包括但不限于经纪人、进口商和美国代理人。
    哪些食品需要提交预申报？
    预申报适用于进口或拟进口到美国，供人类或其他动物食用的食品。本最终法规（暂行）中关于食品的定义参考了《联邦食品药品化妆品法案》第201条款(f)中“食品”的定义：“用于人或其他动物的食物或饮料的物品，口香糖和用作以上物品成分的物品。”为了符合最终法规（暂行）和进口食品的预申报，食品不包括与食品接触的物质或杀虫剂。需要预申报的食品是在美国使用、储存或者分销，并且包括礼品、贸易样品和质量保证/质量控制样品，以及通过美国转口到另一国家的食品，进一步出口的食品，在美国国外贸易区使用的食品。
    哪些食品不需要预申报？
    不需要预申报的食品是：（1）个人携带的用于个人消费的食品。（例如：个人、家庭、朋友消费而不是用于销售或者分销的食品）；（2）直到出口没有离开抵达港的出口食品；（3）根据《联邦肉产品检验法》、《禽产品检验法》或《蛋产品检验法》规定，由美国农业部单独监管的肉产品、禽产品和蛋产品；（4）由个人在其住所内制作，并作为个人礼物（例如非商业目的）送给在美国的个人的食品。
    FDA将提供预申报的确认件吗？
    是的。在成功接收预申报信息后，FDA提供给传送者一份预申报的确认件。
    预申报应包括哪些信息？
    预申报必须通过电子方式提交，并且包括以下信息：
    1）提交人的身份，包括姓名，公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
    2）传送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名，公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
    3）入境类型和CBP的识别号码；
    4）食品的标识，包括完整的FDA产品编码，普通或常规名称或市场名称，从最小包装体积到最大容器描述食品的量，批号、编码号或其他可适用的食品标识信息；
    5）制造商的身份；
    6）种植者的身份（如果知道）；
    7）FDA生产国；
    8）托运商的身份，除了食品通过国际邮件方式进口；
    9）食品的托运国。如果食品通过国际邮件进口，邮寄的预期日期和邮寄国；
    10）预期的抵达信息（地点、日期、时间）或者如果食品通过国际邮件进口，美国收件人的姓名，地址；
    11）进口商、所有者和最终收货人的身份。除了通过国际邮件进口或者通过美国转口的食品；
    12）承运人的身份和运输方式。除了通过国际邮件方式进口。
    13）运输计划信息，除了通过国际邮件方式进口。
    到达时，承运人需要预申报确认件吗？
    确认件是必要的。通过ABI/ACS界面提交预申报的，预申报的确认号和含有“PN收到”内容的信息将通过ACS/ABI界面生成一个确认文件。最终法规（暂行）如果预申报通过FDA的PN系统提交，那么提交确认后传送者将随即获得在线确认。为了使承运人和在港口的个人更方便，承运人应当持有确认件的复印件，其中包括预申报的确认号。对国际邮件包裹，预申报的确认号必须随附包裹。对于个人携带到达美国的食品，预申报确认号必须随附食品。
    不完整的预申报能修改吗？
    是的。如果传送未被确认，信息将被拒收，发送者将获得一次改正信息的机会。
    FDA的PN系统界面通过帮助和互动反馈的方式协助提交者减少拼写错误和遗漏。另外，从2003年12月12日起，美国东部时间每个工作日的7点至23点，在线帮助界面将向用户提供服务。
    确认只是意味着信息已被接收，表面上看是完整的。后续的由系统和FDA职员人工进行的审查将会决定进口货物抵达时，是否需要检验。
    在预申报确认已被接收以后，如果信息要改变，应当怎么做？
    在确认后如果下列要求的信息需要改变，那么必须提交新的预申报。
    1）提交人的身份，包括姓名，公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
    2）传送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名，公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；
    3）入境类型和CBP的标识号码；
    4）食品的识别信息，除了估计的数量；
    5）制造商的身份；
    6）种植者的身份（如果知道）；
    7）FDA生产国；
    8）托运商的身份；
    9）食品的托运国。如果食品通过国际邮件进口，邮寄的预期日期和邮寄国；
    10）如果食品通过国际邮件进口，美国收件人的姓名，地址；
    11）进口商、所有者和最终收货人的身份。
    12）承运人的身份和运输方式。
    13）运输计划信息，除非食品不被进口。
    如果食品因为不完整的预申报信息而被拒收，在再次预申报中需要其他附加信息吗？
是的。因为不完整预申报信息而被拒收的食品的再次预申报，必须包括抵达港、拒收食品的扣留地、抵达或将要抵达扣留地点的日期、扣留地点联系人的身份。
    未能提供完整的预申报信息的后果是什么？
    进口或拟进口的食品由于不完整的预申报信息将被拒收，并被扣留在港口或安全的仓库。FDA将为其职员提供实施指南，包括对那些没有及时提供及时和准确预申报信息的禁令、起诉和限制的规定，也包括对根据801（m）(1)拒收或根据801（1）扣留的规定。FDA准备在指南中包含一个过渡期，在此期间，将通过对提交者加强教育的方式来促使预申报信息符合要求。 尽管如此，FDA将被授权使用各种手段来应对任何违反预申报要求的事件。这个计划的过渡期将允许FDA把资源集中在最适宜的场所。FDA也计划给其职员提供过渡期后的实施预申报要求的指南。 FDA的指南文件将向公众公布，FDA将在《联邦注册》中发布一个指南可得到性的通知。
    这一最终法规（暂行）是否采纳其他意见？ FDA将对此最终法规（暂行）提供75天的征求意见期。另外，为确保对最终法规（暂行）的意见来自于对FDA的努力和教育成果的受益和对最终法规（暂行）的体系、时限和数据运行的经验，FDA计划在2004年3月重新开放额外的30天征求意见期。这一日期和FDA与CBP的计划发布日期吻合。最终法规（暂行）的定期的更新信息和怎样评论将能够通过电子方式获得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。
    在征求意见期，FDA将如何实施最终法规（暂行）？
    在法规的初始实施期和随后的实施期，FDA将积极的考虑慎重实施预申报最终法规（暂行），同时确保公共健康得到保护。预申报最终法规（暂行）将在2003年12月12日生效，所涵盖的实体应当从那时起符合法规的要求。即使FDA在12月12日之前进行了多方的努力和培训活动后，FDA承认许多受影响的团体仍然需要帮助来理解法规和怎样符合法规的要求。因此相应的，FDA计划在法规生效的最初几个月里发布一个规定，主要强调协助所涵盖的实体理解和符合法规要求。FDA不久将发布一个可获得符合性规定指南的通告，指南将概述FDA慎重运用实施法规的方式。这一指南将不会影响FDA采取必要行动的能力，包括对食品安全问题的检验，或者根据《联邦食品药品化妆品法案》所采取的任何其他行动。这一规定也不影响海关边界保护局根据19U.S.C. 1595a(b)评价处罚措施的能力或根据其他授权采取执法行动的能力。