国食药监械[2005]166号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：
　　一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：
　　（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；
　　（二）用量较大，使用人群范围较广；
　　（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；
　　（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。
　　二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：
　　（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶；
　　（二）药物涂层血管支架；
　　（三）人工心脏瓣膜；
　　（四）传统型血袋。
　　以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。

国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○五年四月二十二日