医药法规相关法规及司法解释
关于加强环保用和可能造成环境危害的微生物进出口环境安全及卫生检疫管理的通知
国家环境保护总局文件
环发〔2005〕123号
国家环境保护总局
国家质量监督检验检疫总局联合发文
各省、自治区、直辖市环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局,各直属出入境检验检疫局:
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知》(国办发〔2004〕25号)和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(第83号令),为保障人体健康,保护生态环境,促进环保用和可能造成环境危害微生物菌剂(以下简称“微生物菌剂”)的安全应用,现就加强微生物菌剂进出口环境安全管理和卫生检疫管理的有关事项通知如下:
一、任何单位和个人进口或者出口微生物菌剂,必须在进出口之前,到省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门(以下简称“省级环保行政主管部门”)领取环境相关微生物菌剂进出口安全评价报告书(以下简称“报告书”,见附件1),按照填写说明填写相关事项,由省级环保行政主管部门出具安全评价意见,再持省级环保行政主管部门出具的安全评价意见,到国家环境保护总局办理微生物菌剂的进口或出口环境安全证明(以下简称“环境安全证明”)。出入境检验检疫机构凭环境安全证明,并根据有关规定办理微生物菌剂的进出口卫生检疫手续。
二、微生物菌剂是指以生态环境保护和污染防治为目的的一种微生物或者多种微生物混合物,包括自然分离的微生物以及用现代生物技术手段得到的微生物。
三、微生物菌剂的进口单位在向其所在地省级环保行政主管部门办理安全评价意见时,应当提交下列材料(一式三份):
(一)报告书;
(二)出口国主管部门或政府部门出具的该微生物菌剂环境安全评价报告;
(三)我国环境安全评价机构出具的该微生物菌剂环境安全评价报告;
(四)进口单位负责人和工作人员具备微生物技术应用相关专业知识和安全操作知识的证明材料;
(五)微生物菌剂生产、应用和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案;
(六)进口单位与国外机构签定协议的复印件(中、英文对照);
(七)微生物菌剂在出口国的生产和应用情况说明。
微生物菌剂的进口单位在办理环境安全证明时,应将以上材料以及省级环保行政主管部门出具的安全评价意见(一式三份)提交给国家环境保护总局。
已经取得进口环境安全证明的微生物菌剂的后续进口,可直接向国家环境保护总局办理后续进口的环境安全证明。
四、微生物菌剂的出口单位在向其所在地省级环保行政主管部门申请办理安全评价意见时,应当提交下列材料(一式三份):
(一)报告书;
(二)环境安全评价机构出具的该微生物菌剂环境安全评价报告;
(三)微生物菌剂生产、应用和处理的环境安全控制措施和事故处置应急预案;
(四)项目申请人与国外机构签定协议的复印件(中、英文对照);
(五)微生物菌剂在我国的生产和应用情况说明
微生物菌剂的出口单位在办理出口环境安全证明时,应将以上材料以及省级环保行政主管部门出具的安全评价意见(一式三份)提交给国家环境保护总局。
五、进出口微生物菌剂的环境安全评价报告应由国家环境保护总局认定的专业技术单位负责编写。其他单位出具的环境安全评价结果无效。
六、国家环境保护总局成立专家委员会,负责对进出口微生物菌剂的环境安全评价报告进行审核。专家委员会由国家质量监督检验检疫总局、中国科学院、国家环保总局等部门的专家组成。
七、省级环保行政主管部门应当在收到申请材料之日起10个工作日内提出环境相关微生物菌剂进出口安全评价意见,国家环境保护总局在收到所有申请材料之后即转交专家委员会审核,专家委员会一般在两个月内出具安全评价审核报告,国家环保总局在收到专家委员会审核报告之日起的10个工作日内决定是否出具进出口环境安全证明。
八、为使全国进出口微生物菌剂环境安全管理逐步走上法制化、科学化、规范化的轨道,国家环境保护总局和国家质检总局将指定北京、上海、广州、沈阳为试点口岸,探索管理经验,完善管理办法。
九、进口微生物菌剂在河道(湖泊)治理、土壤修复、污水处理、垃圾堆肥等领域应用的,应用单位应提前将生产单位的名称、应用单位的名称、应用微生物菌剂的品种、数量、用途、应用范围和时间等有关情况向省级环境保护行政主管部门备案。
微生物菌剂的应用单位应当根据微生物菌剂进出口环境安全证明中规定的安全控制措施和预防事故的紧急措施,做好安全监督记录,以备核查。从事微生物菌剂应用的单位,在工作结束后1个月内,应当向负责提出环境安全评价意见的省级环境保护行政主管部门提交应用情况总结报告。
十、发现微生物菌剂对人体健康和生态环境存在风险时,国家环境保护总局应当收回微生物菌剂进出口环境安全证明,并责令进口单位或使用者按照环保要求销毁有关存在危险的微生物菌剂。
各级环境保护行政主管部门和出入境检验检疫机构应当根据有关规定对微生物菌剂的使用情况进行定期监督、检查或抽查,有关单位应当给予配合,不得拒绝和隐瞒。
附件:1.环境相关微生物菌剂进出口安全评价报告书
2.环境相关微生物菌剂进出口许可证明
二○○五年十一月三日
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