国食药监械[2006]427号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
　　附  件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       二○○六年八月十八日
    附  件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
    一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
    医用电气设备安全（GB9706.1）
    序号 设备名称、型号
    数  量
    备  注

    1数字电流计 1

    2功率计 1

    3 6位半数字万用表 1

    4示波器 1

    5标准试验指、针、钩、直指、棒 1

    6接地阻抗测试仪 1

    7漏电流测试仪 1

    8交直流耐压测试仪 1

    9MD及连接装置 1

    10隔离电源 1

    11表面温度计 1

    12便携式电气安全分析仪 1

    13变压器变频变压测试仪 1

    14变压器负载台(过载、短路) 1

    15电源线防护套弯曲试验装置 1

    16高压探头 1
    1：10001
    1：10000
    17扭矩扳手 1
    18球压试验器 1
    19水压试验机 1
    20网电源频率变换器 1
    21稳定性试验机 1
    22医用设备提手加载装置 1
    23冲击试验器 1
    24测力装置 1
    25刚度测试装置 1
    26温度角 1
    27变压器绕组温升测试仪 1
    28剩余电压测试仪 1
    29滴水箱(用于进液试验) 1
    30摆管(用于进液试验) 1
    31压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1
    32数字电子秒表 1
    33塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1
    二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
    序  号 设备名称、型  号
    检测的产品品种
    项  目
    数  量
    备  注
    1 心脑电图检定仪
    心电图机YY1193-2003
    性能参数1
    2 同  上
    脑电图机JJG543-96
    IEC60601-2-26
    性能参数1
    3 同  上
    心电监护仪YY91079-1999
    性能参数1
    4 血压计标准器
    血压计、血压表GB3053-1993
    测量准确度1
    5 声频特性测试仪
    听诊器
    频响曲线1
    6 标准温度计、精密恒温槽
    体温计
    温度准确性1
    7 多参数病人模拟器
    多参数监护仪
    参数模拟1
    无创血压检测仪
    无创血压1
    血氧饱和度检测仪
    血氧饱和度1
    除颤效应检测仪
    除颤效应1
    8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备
    GB10152-1997
    探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区1
    9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
    胎儿监护仪YY0449-2003
    胎心率及宫缩压1
    10综合灵敏度测试仪
    胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
    综合灵敏度1
    11X线机综合分析仪X线机
    GB9706.3-2000
    GB9706.12-2000
    GB9706.14-2000
    GB9706.18-2000
    辐射输出空气比、释动能率、
    重复性、线性、
    X射线管电压、管电流、曝光时间1巡测仪
    辐射泄漏1
    高分辨率测试卡
    分辨力1
    光野、照射野一致性检测板
    辐射野与光野一致性1
    实时焦点检测仪
    焦点性能1
    星  卡1
    乳腺模体
    乳腺机摄影质量1
    DSA性能模体
    数字减影机空间分辨率1
    CR、DR机性能模体
    CR、DR机性能1
    剂量面积乘积仪
    放射安全1
    胶片光密度计
    洗片质量1
    磁共振体模
    医用磁共振成像设备(MRI)
    性能检测1
    周围磁场强度检测仪
    磁场强度1
    性能模体CT
    注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力1
    CT剂量模体
    CT剂量1
    12呼吸机质量检测仪
    YY91041-1999 电动呼吸机
    潮气量、压力、流量等1
    YY91108气动呼吸机
    13麻醉蒸发器测试仪
    YY0320-2000 麻醉机
    麻醉气体浓度1
    14婴儿培养箱分析仪
    婴儿培养箱GB11243-2000
    温湿度、风速、噪声等1
    二氧化碳(CO2)浓度分析仪
    二氧化碳浓度1
    15除颤起搏分析仪
    除颤器GB9706.8-1996
    输出能量、电压等1
    16输液泵分析仪
    输液泵IEC60601-2-24
    流量、流速1
    17高频手术电刀测试仪
    GB9706.4-99 高频手术器
    输出功率1
    高频耐压试验仪
    耐  压1
    18同  上
    射频消融器
    输出功率1
    19激光功率计、激光能量计
    医用激光设备
    激光功率1
    连续激光器波长计
    激光波长计1
    波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um
    脉冲激光波长计
    CO2激光波长计
    激光光束诊断系统（CO2）
    激光光束质量分析仪1
    仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
    20微波功率计
    微波治疗仪
    输出功率1
    网络分析仪、衰减器
    性  能1
    微波漏能仪
    微波漏能1
    21超声功率计（瓦级、毫瓦级）
    超声治疗仪
    超声功率测量2
    22直接式射频功率计
    短波治疗仪IEC60601-2-3
    输出功率1
    23呼吸阻力测试仪
    GB12130-1995 医用高压氧舱
    5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力1
     24精密测温装置
    生化分析仪
    性能检验1
    25任意波信号发生器
    治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
    性能检验1
    紫外辐照计1
    黑体标准源1
    26数据采集系统
    灭菌设备
    性能检测1
    三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
    序  号
    设备名称、型 号
    产品品种
    项  目
    数  量
    备  注1
    检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器
    一次性使用输液器
    一次性使用输血器
    一次性使用滴定管式输液器
    一次性使用静脉输液针
    一次性使用无菌注射针
    一次性使用输注泵
    一次性使用塑料血袋
    一次性使用采血器
    一次性使用麻醉穿刺包
    血浆分离杯、血浆管路
    物理性能(微粒污染、密合性) 1
    检测一次性使用无菌注射器一套 1
    检测一次性使用无菌注射针一套 1
    微粒检测仪 1
    空气采样器 1
    其它辅助设备 1
    原子吸收分光光度计 金属离子 1
    酸度计 酸碱度 1
    干燥箱 蒸发残渣 1
    紫外分光光度仪 紫外吸光度 1
    气相色谱仪 环氧乙烷残留量1
    电子分析天平3
    蠕动泵 制备供试液 1
    恒温恒湿实验箱 水蒸气透过性 1
    压力蒸汽锅 制备血袋供试液1
    多通道液体流量测试仪（4通道） 输注泵流量参数1
    智能热原仪 生物性能1
    全自动消毒锅 1
    霉菌培养箱 1
    细菌培养箱 1
    细菌内毒素检测设备 1
    二氧化碳培养箱1
    正置显微镜
    （带刻度标尺）1
    倒置显微镜
    （带照相功能）
    超低温冰箱 1
    立式低温低速离心机1
    其他辅助设备1
    2冲片机、裁刀 橡胶避孕套
    GB7544-2004
    长度、宽度、厚度 1
    长度测量尺测厚仪 1
    爆破容量仪(2头)
    爆破体积和压力 1
    热老化箱1
    漏水检测仪 针孔 1
    3氧透量计 隐形眼镜
    (护理液)
    性能指标 1
    全自动焦距仪 1
    数显温度控制仪 1
    红外水分测定仪 1
    动冰点渗透压计 1
    厚度仪 1
    接触镜检测仪 1
    人工晶体动态仪 1
    焦度计 1
    4弹性试验装置
    移动阻力装置
    剥离力装置
    恢复性试验装置 宫内节育器
    GB11235-1997
    GB11236-1995
    性能指标 1
    显微维氏硬度计 1
    5全自动生化分析仪 体外诊断试剂1
    血球计数仪 1
    酶标仪 1
    洗板机 1
    存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） 1
    6综合拉力试验机 基础检验设备1