食药监注函[2004]45号

各有关单位：
　　自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：
　　一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。
　　二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。
　　三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。
　　四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）
　　换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。
　　已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。
　　五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
　　六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
　　以上事宜，自发布之日起施行。
　　附件：进口药包材换证技术资料目录及要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司

       二○○四年三月二十四日

　　注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布
附件：

进口药包材换证技术资料目录及要求

　　一、技术资料目录
　　（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
　　（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
　　（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
　　（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
　　（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
　　（六）申报品种的配方。
　　（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
　　（八）申报品种的质量标准。
　　（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
　　（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
　　二、申报要求
　　（一）关于1号资料，可提供复印件。
　　（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
　　1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
　　2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
　　（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
　　（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
　　（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
　　（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
　　（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
　　（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
　　（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
　　（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。