第十四章　药学科质量管理

一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC)

是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。

（一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威朱兰博士把产生形成的全过程分析为13个环节，即市场研究——开发——设计——编制——产品规格——制定计划——采购——设备配置——生产——工序控制——检验——测试——销售——服务——市场研究。产品的质量在上述过程中螺旋形上升，故把它称作“螺旋形上升过程”或称“朱兰质量螺旋”。针对上述全过程中的各环节研究影响产品质量的因素，加以改进和控制，实现以预防为目的的管理。

（二）全员参加的质量管理产品形成的全过程的工作是靠各环节的工作人员来完成，因此只有动员全体职工参加企业的质量管理，才能把不合格产品消灭在最初形成过程中，因此要求企业的职工要不断培养和形成质量意识、问题意识和改善意识，才能不断提高企业的产品质量和管理水平。

（三）全企业的质量管理是对全企业不同层次的人员有不同的质量管理重点要求。上层质量管理侧重于质量决策，组织协调各部门、各环节、各类人员的质量管理活动，保证实现企业经营管理的最终目的。中层质量管理侧重于执行其质量职能、制度、工艺流程、产品的技术标准等。基层的质量管理则应侧重于严格执行规章制度、操作规程等。

二、质量的新概念

过去只把产品质量作为产品的单纯技术性来考虑，只能对终端产品的质量进行技术评定，随着科学技术及商品经济的发展，产品质量已包括了更广泛的意义，它是指产品为满足使用要求所具备的特性，要达到上述要求，全面质量管理应从下列三方面质量管理着手。

（一）产品质量全面产品质量包括产品的性能、寿命、可靠性、安全性、价格、交货日期、服务等在一定条件下的最佳组合。

（二）工作质量为保证达到产品质量标准所做的管理工作，对企业来说其中包括了组织工作、技术工作以及政治思想工作等全部工作质量。对产品来说包括了研制、开发、设计、采购、制造、检验、销售、售后服务……等一系列的工作质量。

（三）工序质量产品是由人用一定的生产工具对原材料，按照一定生产程序、在一定环境中制造出来的。在产品形成过程中影响质量的因素有：操作者（Man）、机器（Machine)、原材料（Material)、工艺（方法）(Method)以及环境（Enviroment）五大因素，简称4M1E因素，工序质量管理是指上述诸因素控制在良好状态，以保证产品的质量。

以上三者关系：工作质量保证了工序质量，工序质量保证了产品质量，产品质量是全面质量管理的综合反映。

三、质量保证体系PDCA循环法

全面质量管理要因地制宜采用多种形式的管理方法。但是由美国统计学家戴明（W．E.Demieg）提出的PDCA循环法在实践中证明了它的可行性、优越性和科学性。所谓PDCA，它是英语Plan(计划）、Do（实施）、Check(检查）、Action(处理）四个单词的缩写。它是指一切工作包括下列四个阶段：

（一）计划（Plan)阶段又分上个步骤：

1．分析现状，找出存在的质量问题；

2．分析质量问题的原因或影响因素；

3．找出原因中的主要原因；

4．制定措施计划。

（二）实施（Do）阶段

是具体组织执行所定的计划措施和管理办法。

（三）检查（Check)阶段

检查执行计划和措施的结果，及时了解和发现计划执行过程中出现的问题包括成功和失败的经验。

（四）处理（Action)阶段又可包括两个步骤：

1.总结经验、巩固成绩；

2.把存在问题转到下一循环去解决。

四、全面质量管理的特点

（一）把对产品的终端检查转变为生产全过程的质量控制。

（二）把事后检查转变为预防、改进为主的管理，把事故和差错消灭于它的形成过程中，做到防患于未然。

（三）把管理结果转变为管理因素。

五、TQC在药剂科质量管理中的应用

药学科管理工作要有三个转变：即经验管理转变为科学管理；行政管理转变为法制管理；事后管理转变为事前管理。药学科的药品质量管理，由于质量观念的转变已从过去自配制剂成品检验路入到一个新的阶段。TQC的指导思想和方法正逐步在药剂科的药品质量管理中得到重视和应用，目前比较成熟的经验有以下几方面

（一）建立健全全岗位责任制人是工作中最活跃的因素，所以管理工作的焦点应是对人的管理，TQC的全员参加质量管理的指导思想，对药剂科的管理具有重要意义。岗位责任制道德把各种工作分解到最小单元，根据全局要求，制定出每个岗位工作的职责，然后落实到具体参与此岗位工作的人员。根据工作量的大小可以一岗多人或一人多岗，使药剂科的全部工作岗位化，每项工作有章可循，在制度岗位责任制时力求做到岗位内容具体化、岗位工作数据化，以便对每个工作人员的工作情况进行定性、定量考核。岗位工作责任制是动员全员参加质量管理的基础工作。

（二）建立健全各种规章制度及操作规程要使经验管理转变为科学管理，行政管理转变为法制管理，必须加强工作程序化、规范化、标准化管理。TQC中的全企业的质量管理，从组织管理角度对不同层次的人员有不同质量管理的重点，其中上中层质量管理应侧重制定全面协调及局部的各种规章制度、工艺流程以及自配制剂的技术、质量标准，即所谓软件的制定上述制度及标准时应把TQC中所提到的4m1E因素考虑进去。建立健全规章制度、操作规程等是药剂科科学管理、法制管理的重要内容之一。

（三）建立健全药品质量监督检查网随着商品经济的发展，药品品种越来越多，一般综合医院除自配制剂外，药品品种可达千种之多，市场购入药品的质量检查，对确保临床用药安全有效，也是药剂科重要任务之一，因此以前所规定的药检室的工作内容，已不能适应发展的需要。因此建立健全药品质量监督检查网，形成一个专职和兼职相结合的药品质量保证体系，以确保医院药品质量，对保证用药安全有重要意义。兼职质量检查人员可以是各组的工作人员，其中还可以包括注射室和病房的护士，由于兼职人员分散在制药、用药的各方面，便于发现问题有利于把事后管理转变为事前管理，有利于把事故和差错消灭于它的形成过程中，做到防患于未然。建立健全医院内药品质量监督检查网从组织上保证了全面质量管理的推行。

（四）PDCA循环法的应用PDCA循环法是一种科学的工作法，适应于一切工作，也适应于药剂科管理。在解决质量问题中，收集的大量数据和资料可以用一些常用的统计分析方法进行整理分析。PDCA不同的阶段可以采用不同的分析方法，如在影响产品质量的许多因素中找主要因素可用排列图［巴图特（Pareto）图］；因果图（树枝图）用以表示质量特性与原因关系，可用于分析问题产生的原因；直方图通过对数据的加工整理，从而分析和掌握质量数据分布情况；对工序进行质量控制的管理图（控制图）等均是行之有效的方法。

医院药事管理正在被认识与重视，从经验上升到理论，从经验管理走向标准化、制度化、法制化的科学管理阶段。随着改革的深化，更加成熟，更加符合实际。