第四十九章　医院药学科研

一、概述

药学科研是整个医院的工作重要的组成部分。有生气、有成效、多样化的医院药学科研工作，可以影响和推动其它方面医院药学工作的开展，提高学科发展水平，药学科开展科研和技术革新是提高药剂质量，满足临床需要的重要途径。

在卫生部颁发的《医院药剂管理办法》中第二十条与二十七打对医院药学科研工作做出了如下规定：

（一）药学科9部或处）应积极开展以下科学研究工作，以确保临床用药的安全有效。

1．结合临床进行有关药物的性质、剂型、药检品质量、配伍禁忌等研究，以不断提高药学水平。

2．积极开展临床药学研究，结合临床制定个体化给药方案，围绕合理用药开展药剂学、药化学、生物利用度、监测药物在体内的作用以及药物不良反应等研究。

3．科（部或处）必须进行科学管理。配备必要的仪器和设备，完善各项措施，变经验管理为科学管理，不断提高管理水平。

（二）医院领导对药学科的科学研究工作在人力物力和财务予以保证，逐步实现医院学的工作现代化，自动化、科学化。

二、药学科的科研基础必备条件

科学研究是人的知识与智力同一定的物质条件相互作用过程，各种条件和因素的最佳组织是科学研制得成功基础。同任何其它领域的科研一样，医院药这科的科研工作也必须具备三“M”，即是人（man）、物质或材料（matcrial）和经费（moncy），这三大要素缺一不可。

（一）三大要素中，人是第一重要的 必须挑选和物色那些具有一定科研工作的基础和好业条素质、热爱医院药学工作，具有创新精神、勒勉敬业的人来从事科研工作。不少单位的经验证明，用人是否得当是那个单位医院药学科研工作的开展得好与坏的关键。有相当科研基础的单位，还应注意科研人才的梯队建设，保持科研队伍的旺盛活力。在一般大中型医院中，药学科从事药学科研的人员以全科编制的1／20左右为宜，其中可设实验室主任1人，或由药学科主任兼任。该岗位人员具有合格的专业学历，应有较为广博的专业的知识，且在医院药学的一领域具有较深的造诣，善于发现问题和提出问题。做为科研工作的带头人和管理人，还应有一定的管理知识和社会活动能力。

（二）在科研器材和房屋设备方面，各单位应根据自身情况，统筹安排,合理解决。

有条件的单位，根据科研工作的需要可适当购置一些使用率较高的仪器设备，如紫外分光光度计、高效液相色谱仪、片剂溶出度仪、电子计算机等。房屋可选择性地设立制剂研制室、临床药学研究室、药理毒理研究室、化学实验室、动物实验室和仪器间等。

（三）科研经费保证科研工作顺利进行必有可少的条件 一般来说目前医院药学的科研水平还不高，还难以得到国家预算的拔款或科技重点项目经费和科技专项经费的资助，一般水平的项目也不可能获得国家自然科学基金或卫生部医学科研基金资助。但除此以外，医院药学科仍能从以下一些渠道获得秘要的科研经费：

（1）医院行政划拔的旨在提高渠道获得必要的科研经费。

（2）与药厂或其它协作单位横向联系的技术协作费。

（3）实习生、进修生、委培生的培养费。

（4）技术成果转让收。

（5）医药企业的赞助费（或以实物形式）。

三、医院药学的科研应掌握的原则

在不当前和国由计划以济向市场经济逐步渡的条件下，科研经费的筹集、使用及转化亦应认识和遵循市场原则，要注意讲求实效，尽可能较小的投入获得较大的产出。就医院药学的科活动来说，应该注意掌握以下三原则，即：①社会效益原则；②经济效益原则；③学术价值原则。医院药学科研首先是为临床、为病人服务的，因此一定要注重社会效益；其次亦应考虑以济效益，并以此资助和支持科研活动；同时医院药学科研要追求创新性和先进性，科研成果要具有学术价值。三者并得不悖，相互关联，不可偏废。我们在选题、策划和实施整个科研活动中的过程中应普遍注意上述原则，只有这样，才能使科研工作流动发展，实现良性循环。医院药学科研虽然属于应用科研的范畴。但仍是探索性的工作，既有可能获得成功的一面，也有可能出现失败的一面。在科学研究中，失败也是一种收获，因此，部分经费投入而得不到一定的成果，决不是应完全排的事情。

四、医院药学科研工作的类型与范围

（一）科学研究一般划分为三种类型 基础研究、应用研究、发展研究。

1．基础研究是以发现自然律和发展科学理论为目的的研究，是技术知识和发现的探索领域的创造性活动，其成果影响深远，常成为普遍的原则、理论和定律。这类研究未知因素多而探索性强，同时研究周期也长，对研究手段要求高。

2．应用研究是为特定的应用目的，增加科学，技术知识的创造性和科研活动。是把基础研究的成果应用于解决新技术、新工艺、新方法所进行的研究，其研究周期一般较基础短，成功率较高。

3．发展研究也称开发研究，其目的不是为探求新知识的主要是为解决如何应用已知原理去创造新材料、新设备、新产品、新工艺。是将的设计、试验、试制以及对产品的技术改造等进行生产前的研究。

医院药学科研主要属于应用研究和开发研究，解决临床需要的制剂、新剂型、解决临床合理用药、制剂稳定性和质量控制等方面的课题。

药学科的中心任务是为临床医疗服务，故其科研方向应以日常业务活动中的实际问题为主，以现代药剂学和临床药学为中心，开展研究活动。

（二）医院药学科研的主要包括以下内容。

1．临床药学的研究：药物在体内吸收、分布、代谢、排泄等药物剂型有密切的关系；剂型与药效、药代动力学和生物利用度，以及药物之间相互作用的和药物与食物的相互作用等等，均为临床药学研究的范畴。

2．治疗药物监测研究：这部分内容一般包括在临床药学研究的范围之内，对一些治疗窗较窄而毒性较大的药物以及合用药物可能增加或降低某种药物的血浓度时进行治疗监测是实现个体化给药的重要研究工作，研究血药或尿药溶液测定的手段和方法，药剂科科研人员应摸索并建立标准化的监测程序，以配合临床，达到个体化约药的目的。

3．新剂型、新制剂和新药的研究开发：近年来新剂型、新制剂特别是复方制剂发展很快，医院药学科应结合临床的需要开展此项研究工作，以满足病人的需要。医院药剂科贴近临床，可随时了解和掌握临床用药的需要和特点，借助这一优势，将优秀的医院制剂提高并开发为新药是今后医院药学的科研的重要内容。

4．药物配伍变化的研究：一些药物的调配混合的过程中往往产生物理的，化学的甚至药理的配伍变化。这些变化可以使毒性增加、药效改变。尤其是注射液混合后产生沉淀、变色、分解以使毒性增加，药效改变。尤其是注射液混合生产生沉淀变色、分解以及增加毒性等问题可能给病人治疗带来意想不到的后果，这是药剂科日常工作中经常遇到并应着力研究解决的课题。

5．新药质量评价：包括剂型质量和药效质量（两者往往呈正相关）的评价。剂型质量如片剂、胶襄剂的溶出度和生物利用度；软膏剂（包括乳膏、凝胶）的外观性状和物理稳定性，皮肤透过性等。剂性质量直接影响药效质量，剂型质量的评价对药选购药品，优胜劣汰，提高我国医药工为水平有良好的促进作用。药效质量评价往往是接受药厂或科研机构的委托或协作进行的，药学科应密切配合临床，根据协作方提供的受试药有关资料制定严密的临床观察计划，观察结束后对资料进行统计和分析并作出客观的评价。

6．中草药研究：包括中药材真为优劣的研究、有效成分的分离提取、中药方剂的研究及药材保管养护方面的研究等。

7．电子计算机的应用：电子计算机不但可在药库管理、合理用药、药品信息管理中发挥积极作用，而且应在更大领域内进行开发，如临床药学、药品质量控制管理、医院制剂管理、药历管理、急救药品检索，致癌物质检索、药品价格管理（处方计价）、药品及工作统计报表等等都可研究开发。总之，药剂科现代化建设中电子计算机应用的前景十分广阔。

药学科的科研范围是相当广泛的，上述七个方面不过是主要的成分，随着科学技术的不断发展，药学科的科学研究还将出现许多新的课题，均有待于我们去开发和研究。

五、医院药学科研选题的原则与内容

科学研究中首要的内容就是正确地发现和提现问题，而要做到这一点不仅需要敏锐的眼光，尤其需要丰富的经验和深厚的积累。因此，那些长期工作在医院的药学战结，在某一专业领域有较深造诣的专家在科研选题方面往往得心应手，容易取得成功。但也有些研究人员长期不能确定自已的科研主攻方向，甚至打一枪换一个地方，这样就难以取得科研成果，不仅对人民不能做出贡献，就自已来说，也永远成不了真正的专家。

选题是科研工作的第一个决策，是贯穿于全部科研工作中的主题思想，是科研工作基本内容和目标的高度概括。科学研究的实践表明，一个好的选题可以激发研究人员的研究热情，加快研究工作的进度，可以投入加少人力、；物力、财力的基础上取得显著的成果的较大的产出。

选题是研究工作者对某一个问题，在理论认识上和实验手段方面的概括。它集中反映了命者掌握的基础知识和专业知识的丰富程度，掌握的实验基本功夫的深浅以及科学思想能力高低，所以它体现了命题者的天才，智慧、经验和技巧。

（一）医院药学矢研选题原则 为了最大限度地减少风险，增加探索的成功率，在科研选题必须遵循一定的原则与要求。

1．需要性原则：选题必须根据社会初中以及科学发展的需要，选择在医药卫生中有重大意义的或迫切的需要解决的关键问题。

2．创新性和先进性原则：创新性和先进性是密切相关的，凡是创新的课题必然具有先进性，创新是科研劳动最主要的特征，没有创新的劳动不能算是真正的科研劳动。科研选题必须具有创新性，要选择前人没有解决或没有完全解决的问题。研究的结果应该是前人所不曾过的成就，它可以是新技术、新产品、新设计、新工艺、新方法，也可以是理论上的新发现、新见解。没有探索性和创造性，完全重复前人做过的工作，只能叫学习。

3．科学性原则：科研选题的科学性原则包含三方面的含义，其一要求选题必须有依据，其中包括前人的以验总结和个人研究工作的实践，即选题的理论基础；其二科研选题要符合客观规律；其三科研设计必须具有科学性，符合逻辑性。

4．可行性原则：贯切这一原则除了要求科设计方案和技术咱线科学，可行外，还必须具备一定的条件，如：课题承担者的学术水平；课题参加研究人员的专业结构、知识结构、年龄结构；主要的仪器设备；合格的实验动物和试剂；一定的经费；与本课题有拳其它研究工作的基础等。

5．效益性原则：效益性是指科研的投入与预期的研究成果或产出是否相当。这就需要把在研究过程中所消耗的人力、物力、财力，同预期成果的学术水平、社会效益、经济效益、应用价值等进行全面衡量后判定。

医院药学的科研选题，应结合工作实践中存在的问题和临床需要搜集有关文献资料，进行综合分析，从中筛选课题，对拟选课题的实用性、科学性可行性及预期成果的学术价值、社会效益、经济效益等须有充分估计。

（二）医院药学科研选题的内容 医院药学科研的选题内容可从以下几方面考虑。

1．临床药学方面的研究

（1）药物的药效学：临床药理学的方面的研究；药效学研究一般在动物模型上进行，可结合新制剂、新剂研究来进行；而临床药理学方面的研究往往需临床配合共同开展。

（2）生物药剂学方面的研究：如药物体内过程、生物利用度、释放度、药物与药物、药物与食物之间的相互作用等：

（3）新药的临床研究与评价：这一工作多半与科研单位、药厂或其它医院协作的进行。目前市场上同剂型同规格不同厂家的药品日益增多，但质量却千差万别，因此，从药剂学和临床药学的角度评价药物有着十分积极的意义。

（4）体内药物浓度的监测：应用各种分析技术，研究体液药物浓度、疗效及毒性的关系，根据监测结果及时调整给药方案，提高疗效，减少不良反应。这是开展合理用药工作的重要组成部分，个体化给药剂科工作水平的重要内容之一。

（5）药物不良反应的监察与安全性研究：应用临床药理学、病理生理学、药效学、毒理学、药物治疗学和药物相互相作用的理论，研究和收集药物不良反应，拽导合理用药，避免不良反应，提高临床药物治疗水平。

2．药剂学方面的研究

（1）研制临床需要的新制剂、新剂型。改变某些药物的给药途径，也可运用药剂学新知识与方法研制剂、缓释制剂、控释制剂、脂质体等。将经过临床长期考验的医院制剂提高并开发为新药是药剂学研究的得要课题。由于新药开发和报批涉及药剂学、药物分析、药理学和毒理学等药学各学科领域，因此还可带动上述各领域的科研活动。

（2）稳定性方面的研究：医院制剂的稳定性尚有许多问题需要解决，稳定性的提高即是制剂的质量的提高，同时稳定性也有许多提高还可使制剂批量增大，批次减少，从而提高生产效率。滴注液加药后稳定性也有许多文章可做，这也涉及到临床合理用药的问题。

（3）配伍变化的研究：包括物理、化学性、药理性的配伍变化规律。

（4）新辅料在药剂方面的应用研究：近年来，随着医药科学技术的迅速发展，国内研制开发了许多新型药用辅料，同时国外的医药厂商也纷纷介入国内市场，引入了一些高质量、高性能的新型用辅料，如丙烯酸树脂系列，羟丙基甲基纤维素、蔗糖酯、卡波姆、泊洛沙姆等。上述辅料在片剂、半固体、缓释及控释制剂和液体制剂中均有广泛而有重要的应用价值。

（5）制剂方法与制剂工具：机械的革新与新方法的研究，如过滤、灭菌、配制、灌封等新主法的运用与改进。

3．制剂质量标准与检测方法方面的研究

（1）对新制剂质量标准及检测的研究。

（2）对原有检测方法的改进或某些方法的比较研究。随着科学技术的发展和人民用药水平的提高，目前许多大、中城市的卫生行政部门逐渐加强了医院制剂的规范化管理，这对大量缺乏可靠质量控制手段的医院制剂提出了许多新的课题。医院制剂的长远出路是向工厂制剂靠拢和过渡，因此，医院制剂的完善的质量控制是迟早需要解决的课题。

（3）新技术器分析方法的引进，以及其它新的分析方法在医院药检中的应用。

（4）新检测项目的开展。

4．中草药方面的研究

（1）中药原及植物成份的研究、产地、采集季节对中药质量的影响。

（2）对中药传统方剂、中成药、中药药理与疗效的研究。

（3）中药传统剂的改革与新剂型的研究。

（4）中药配伍方面的研究。

（5）中药质量控制标准及控制的研究。

（6）中药炮制与贮存方法的研究与改进。

（7）中药真伪鉴别方法的研究：如显微鉴别、荧光鉴别、化学鉴别的方法及应用。

（8）其它：如新药用部位及新的草药品种的开发等。

5．药事管理学方面的研究。由经验管理上升到科学管理是药剂科发展的基础，科学管理是科学，应依据数理统计学、心理学、行为科学、治疗、药效学、以及药政法规、计算机技术等理论、研究管理模式、管理软件并制定和规范，将药剂科的管理纳入科学化的轨道。

6．药学情报与咨询料学、治疗学、临床药理学、统计学、计算机技术进行药物情报的收集、整理、研究有关计算机软件等。

7．其它

（1）药物制剂包装材料：包装容器、包装方法的改进。

（2）微机在药剂科管理上的应用；药品的库房养护方法研究等。

六、开题前的调研和论证

（一）对初步选定的课题广泛查阅文献，论证其可行性，这是科研工作的第一步。

拟选的课题以往是否已有人研究过？结论如合或者是否有人正在研究？如果拟选的课题已经成功或已有结论，不必重复劳动；如果前人的工作不够完善，可以有前人工作的基础上深入研究。吸取前人的教训可以少走弯路，所以在早报课题之前要“查新”。其次可以从文献中找到对解决拟选课题有帮助的资料，例如实验方法，所用试剂、材料、制作动物模型的方法等从中得到启发。查文献的方法，一般采用由近入远。由简单到复杂，从一般文献到专门文献。先查教科书、手册、参考书等。从中得到较全面资料，再查综述、专蓍或专刊，了解该课题的历史与现状，做到心中有数，再杳文摘及现期期刊杂志，有几种题录性刊物如“科技资料目录”（医院卫生类），有助于文献的查找，最后可以查阅一些实验方法方面的文献。

如果有条件，可通过情报部门的计算机检索系统，利用近期光盘检索或与国外联机的计算机系统，十分方便而且可迅速查到所需要资料。查文献时要充分运用本院、本样乃至本市甚至市外图书馆的资料及科技情报部门的资料。

（二）经过查阅和搜集文献等调研工作得到了较为翔实的资料以生，可以说者对的课题已基本心中有数了进一步应将搜集资料的进行归纳、整理，初步拟定研究计划和方案，写出专题报告，如属于有各级经费资助的科研项目还应填写科研课题或任务早请书，申请书项目包括项目类别、课题名称、起止年月、申请单位、课题负责人、参加单位、课题的目的意义、理论根据；国内外研究动态，水平及发展趋势、研究内容、技术关键与解决措施、进度计划、预期成果、预期技术以液效益与社会效益、现有材料（注明仪器名称、型号、价格、所需数量等）主要协作单位和分工、应用推广意见（规模、范围、地点、接产单位）等。

（三）论证 应在一定的范围内如开有关人员参加的开题论证会，以进一步听取对课题及实施计划的意见，完善科研设计方案，保证课题的顺利实施。常常有这样的情况，由于研究者对课题认只的不深、不透，查阅的文献资料不全、不远，因此在开题论证时由于漏洞较多而不得对对原课题或意见以保证科研计划不出现大的技术偏差，使课题能够得到预期结果的重要程序，是整个科研过程中不可缺少的一步。

七、科研课题的设计要求

在经过调研和论证，掌握了大量有关资料的基础上，应设计和制定详尽的科研计划，包括总体目标和阶段性目标。人员及分工、实验及设计、实验方法、实验步骤、计划进度与时间安排、所需仪器、设备、试药实验动物、科研经费的来原等。

（一）制定明确的研究目标 不论是上级下达的科研任务还是根据临床需要而自已制定的科研课题，都应有具体的明确的研究目标，这包括研究的目的和预期将取得成果。医院学科研多属于开发研究和应用研究，应争取得到的支持与配合，为此研究目标定得切合实际，要与本身的基础和研究能力相符。研究目标定得虚而高，可能对研究方法和手段产生误导，事倍而功半；而研究目标定得太低又可能降低工作的水平，使得到的研究成果暗淡无光。

在制定研究目标时，应注意科研实践的阶段性目标。当然，对于较小的研究课题就不一定需要制定阶段性目标了。

（二）实验设计一般要求 这是制定科研计划中最重要的部分。医院药学科研的研究水平、课题研究能否取得预期的成果完成取决于合理而周密的实验设计和正确而先进的实验方法。

实验设计是对整个研究过程、步骤和方法的总体水平把握，一个好的实验设计是建立在研究者对课题深刻而准确的了解广泛查阅文献的基础上，因此，实验设计的指导思想应该是前人研究工作的超越和完善。

就一个实验设计来说，它的主要内容应该包括研究指导思想、技术路线、观察、项目和指标、实验内容、实验方法、实验步骤和结果数据的统计方法等等。在实验中设计中，要尽可能结合现有条件，选择先进、可靠、方便、价廉的方法实验。例如一项最佳工艺条件选择的研究，可以采用正交设计或均匀设计来进行实验；考察和评价药品质量如果能够运用模糊数学的方法，当会收到事半而功倍的效果；对群体进行随机抽样研究进采用计算机模拟技术既可靠又方便，比以往的方法更先进；又比如采用偏小二乘法或导数分光乐度法可以有效地排除基本干扰，准确地测定目的物的浓度；在HPLC实验中运用柱切换技术可免支复杂样品或生物样品的前处理过程，在血药浓度监测中具有特殊意义。上述的一些方法和技术除可为课题的研究提供先进手段以外，有的其本身就是我们研究工作的内容。

在实验设计中除应对实验方法的选择级予特别的重视外，对实验数据的采集和统计亦应周密考虑、慎重处理。例如在生物利用度或药动学实验中如果取样时间和次数掌握得不好，将直接影响数计算的准确性，甚至可能出现谬误；溶出度实验或透皮吸收实验中经常会遇到时滞问题，如果采用样时间设计不合理，很可能观察不现这一重要现象；在优选透皮吸收促进剂的阳佳浓度时如果仅对实验数据进行一般性的罗列和比较，不但显得音调，而且最佳点也可能不是实验所的浓度。如查对数据用抛物线似衙法进一步处理，以免实验中漏掉重要的数据。要根据从实验得出的数据中尽可能获取更多更有价值的信息的角度去完善实验设计。

（三）研究步骤；、进度及物质材料的准备 科研计划中的这部分内容有的可以包含在实验设计中。

研究者对必须对课题的进度和时间安排有一个总体把握，在科研计划中应详细拟定研究步骤，尽可能将研究和实验中可能遇到的问题和出现的反复预计在内，并庆制定一张较为具体的进度表。

实验中所需要物质材料亦应根据经费情况事先做出较为详尽的计划。在保证实验能够顺利进行的前提下，计划应本着实用和节约的原则。

八、科研课题的实施与管理

课题的研究计划制定以后，下一步便要进行具体的研究和实验工作。对于医院药学科研来说，多数为结合工实践自已选题的科研项目。可以结合工作和研究需要，由2－3人配合协作在较短时间内完成。但医药剂科研也有少量较大，较复要、耗时较长的科研课题，这就需要成立课题组，集中力量攻关，力求高质量、高水平地完成研究任务。

（一）课题组的成立与运作 课题组是进入实施阶段使课题落实并能高效率的进行的组织保证，也是科研活动中一个重要环节。

1．课题组的建原则 课题是科学研究的基本单元，而课题组则是课题实施的基本组织。课题组应实行一个（即课题组长）负责制，要求员精干有力，结构合理、自愿和谐。一般可以从以下四个方面考虑其结构的合理性。

（1）智能结构：高、中、初级科研人员以及科研人员与辅人员应有合理的比例。

（2）专业结构：与本课题有关的科或专业应有人员参加。

（3）素质结构：德、智、体各方面应能适应本课题研究工作的需要。

（4）年龄结构：应尽量体现老、中、青三结合的原则。

2．课题 组的建方法 课题组是一种成员和工作相对固定的临时性研究组织，必须强调因结和协作，以充分发挥较高的工作效率。因此，原则上以自由组合，由课题负责人聘任课题组成员的方法进行组织。

3．课题组的方法 课题组成立后，应建立一套组内共同遵守的制度，如课题组长的职责与权力、成员的分工、定期交流情况以及实验和操作规范等，以保证工作有条不紊地进行。

（二）实验、操作和观察 美国物理学家A达布罗指出，“有成就的实验者，必须有无限的耐心，聪明的天赋以及在设计和使用仪器方面的动手的灵巧”。我国著名化学家卢嘉锡提出：科学家应具备“三元素”，组成“C³H³”，即：Clear head（清楚的头脑），Clever hands（灵巧的双手）和clean habit（洁净的习惯）。对一名实验者来说，这些优良素质的培养当然不是在实验过程中进行的，它是者所受教育和环境影响的结果。但我们在科学研究和实验振作中仍应强调这些素质要求，以保证实验的顺利进行并得出可靠的实验结果。

1．制定严格的实验操作标准，并完全依据标准进行实验。

2．观察须认真、仔细、准确、敏锐，避免主客观因素导致的观察错误。例如观察某药的疗效时，希望看到有利的结论，询问病人往往有意或无意地给病人某种暗示，这样得结论就不客观，这是受到了主观因素的干扰。又例如医师、临床药师、护师和患家属观察同一现象，每人观察的角度不同，关心的重点不同，结果就可能得出不同的结论。

观察方法不对也可能引起观察误差，例如量取液体时对液面的观察。另外，实验者往往对某些现象视而不见，特别是一些不在预计中的新现象。一些事物的表面现象往往诱导观察错误。实验者应善于透过现象看本质，不要因表面现象影响了对事物实质的观察和认识。要注意观察偶然现象，不要轻易放过，但也不能牵强附会，而要深入追究。许多重要发出是来自对偶然现象的进一步研究。

3．记录要详细、客观。实验记录不仅反映实验工的严密性、科学性，也是鉴定成果的依据。原始记录必须建档保存。

（三）课题实施过程的质量控制 药学科研的成果最终要体现在患者的身上，涉及人的健康和生命安全，因此，必须贯彻第一的观点，始终把天空质量主在第一位，在科研质量上精益求精，确保科研成果的准确性和严格性。

药学科研中一些指标具有模糊性，客观指标与主观指标，定量指标与定性指标共用。因此要“一切用数据说话”。就是说用数据，凭事实来判断，运用数理统计工具进行分析，尽量做到质量数据化。

课题实施过程中的质量控制是保证科技成果高质量的重要环节，为此，要注意做好以下方面的工作。

1．建立有力的质量保证体系，至少在课题组内部建立思想保障体系、组织保障体系和工作保障体系。所谓思想保障体系，即通过政治思想教育，使有关人员牢固树立质量第一的观点和良好的科研道德，树立对患者健康负责的思想。所谓组织保障体系，即建立质量管理小组或由学术委员会负责质量的监督和管理工作。所谓工作保障体系，即贯穿于科研全过程的质量保证活动以及标准化、规范化、责任制等健全的规章制度。

2．加强实验与观察的质量因素控制 加强实验化与观察的质量控制，实现实验过程的最佳化，使影响科研质量的因素“5M1E”经常处状态。所谓“5M1E”是指：①人（man），包括人的质量意识、责任心、技术业务水平、操作熟练程度、身体条件等。②仪器设备（machine），是否已过检验和校正，运行状况是否正常，是否有严格的管理和使用制度等等。③材料（material）包括试剂、药品、实验动物等是否标准有效。试剂药品有无标明生产厂家、有效期、含量；实验动物是否明确来源、种系、等级、年龄、性别、适应、饲养等情况。④测量（maesure），包括试仪器的精度和测量方法等，是否有明确规定，并严格执行。⑤方法（metheod），包括工艺技术路线、操作规程、组织管理方法等是否标准化，规范化、程序化；岗位责任制和考核是否健全；⑥环境（environment），包括温度、湿度，含尘量、噪音、震动、照明、卫生等条件，该控制的条件是否已得到控制。

九、科研成果的评价与总结

科研成果有多种表现式，可以仅仅是论文，提出某种新理论、某种新结论或某种方法，也可以是一种物化的形式，如某种新制剂、新产品等等。不论研究成果最终以何种形式出现，都应注意时效性和保密性。有的成果有时间性，国际上重视时间，只承认最初发表者的成果。如果研究仅有学术上的价值并且不涉及保密问题，则应及时总结，尽早发表。如果研究成果是可以物化或本身即是物化的，则往往有技术保密方面的问题，此时则不应随意发表论文，而应考虑申请专利，注意保密，使研究的成果转化为生产力和经济。我国新型抗疟药青蒿素以及维生素C两步发酵工艺的发明都因不注意成果保密，随意发表论文，，而使可以产生巨大经济效益的成果会诸东流，我们应该从中吸取教训。

科研成果的评价也可以用报告会鉴定会的形式，由课题组先行总结，对选题依据、该课题的国内研究现状、实验设计到实验过程，结果判断与分析、存在问题和讲座等进行的回顾与小结，然后由课题组长撰写论文，并向与会者报告，听取意见后再进一步完善与总结。

一个较大的科研课题，本身可分为若干个小课题，例如某一新药或新制剂的开发研制包括药理毒理试验、稳定性试验、制备试验、制备工艺、质量标准与检测等子课题。某一子课题完成后，不一要总课题全部完成，都可及时总结，写出论文同样，其它课题做到某一阶段，也可进行阶段总结。例如方献查阅结束时，对该课题当前的研究水平、发展状况等都可写成综述。总之一个课题并不意味着只能有一篇论文。