2007年07月10日 发布
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
《中药法规》
第一章 总则
第二章 基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章 新药申请的申报与审批
• 第一节 新药临床试验
• 第二节 新药生产
• 第三节 新药监测期
第五章 仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
• 第一节 进口药品的注册
• 第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的申报
第八章 补充申请的申报与审批
第九章 药品再注册
第十章 药品注册检验
第十一章 药品注册标准和说明书
• 第一节 药品注册标准
• 第二节 药品标准物质
• 第三节 药品名称、说明书和标签
第十二章 时限
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则
附件
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
• 一、注册分类及说明
• 二、申报资料项目及说明
• 三、申报资料项目表及说明
化学药品注册分类及申报资料要求
• 一、注册分类
• 二、申报资料项目
• 三、申报资料项目说明
• 四、申报资料项目表及说明
• 五、临床试验要求
• 六、进口化学药品申报资料和要求
• 七、放射性药品申报资料和要求
生物制品注册分类及申报资料要求
• 第一部分 治疗用生物制品
• 第二部分 预防用生物制品
药品补充申请注册事项及申报资料要求
• 一、注册事项
• 二、申报资料项目及其说明
• 三、申报资料项目表
• 四、注册事项说明及有关要求
药品再注册申报资料项目
• 一、境内生产药品
• 二、进口药品
新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
• 表1：以下情形的新药设立５年的监测期
• 表2：以下情形的新药设立４年的监测期
• 表3：以下情形的新药设立３年的监测期
