冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。

1　制造

1.1原料要求

1.1.1　配制用水应符合《中国药典》要求。

1.1.2　化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。

1.1.3　稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。

1.1.4　丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。

1.2配制

按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。

1.3　除菌过滤

配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。

1.4　分批

用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。

1.5　半成品检定

除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。

1.6冻干

本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。

1.7　规格

每支装量2.0ml。

2　成品检定

2.1外观

应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2　水分

应≤5%（g/g）。

2.3溶解时间

每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。

2.4pH值

pH值应为6.0～8.0.

2.5　蛋白质含量

应≥0.6%(g/ml)。

2.6硫柳汞含量

应≤0.01%（g/ml）。

2.7　无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.8安全试验

按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

2.9　热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.10　鉴别试验

免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。

3　保存与效期

保存于10℃以下暗处。自配制之日起，效期为4年。