生物制品国家标准品的制备和标定规程

1　标准品的种类和定义

国家标准品分三类：

1.1　国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。

1.2　国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。

1.3　国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。

2　制备、标定、供应单位

2.1　国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应。

2.2　国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。

3　新国家标准品的建立

3.1　原料选择

3.1.1　原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质。

3.1.2　尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。

3.1.3　必须具有足够数量的原料，以满足多年使用的需要。

3.2　初步标定

选好原料后，根据各种标准品的不同要求，用适宜的保护缓冲液稀释，然后用国际标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。

3.3　标准品的分装，冻干和熔封

3.3.1　将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。

3.3.2　需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3.3.3　整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

3.4　正式标定

3.4.1　标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。

3.4.2　效价协作标定

由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。

4　标准品的审定

4.1　卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，最后报卫生部审批。

4.2　已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。

5　保存与效期

应依据各标准品的性质具体确定。