生物制品分装规程

1　质量检定部门认可

经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。

2　分装容器及用具

2.1　分装制品的玻璃容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。

2.2　凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具应专用，未经严格处理，不得用于其他制品。

3　分装车间

3.1　分装应在100级洁净环境中进行。分装车间建筑须坚固，不易受到振动的影响。顶棚、地面、墙壁的材料及构造须不发生尘埃和便于清洁。管线应设在技术夹层内，并有防尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。

3.2　分装洁净室与其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。

3.3　分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。

3.4　分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器，以防生霉。

3.5　分装车间用的清洁器具应符合洁净室的要求。

4　分装人员

直接参加分装的人员，每年至少健康检查一次。凡有活动性结核、急性传染性肝炎或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装工作。

5　关于待分装制品的规定

5.1　待分装之制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。

5.2　标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。

6　分装要求

6.1　分装前应加强核对，防止错批、混批。分装规格、制品颜色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗与其他制品不得在同室同时分装。

6.2　全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品尽量由原容器内直接分装（有专门规定者除外），同一容器的制品应当日分装完毕。原容器为大罐当日未能分装完者，可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。

6.3　制品分装应做到随分装随熔封。用瓶子分装者，须加橡皮塞并用灭菌的铝盖加封。

6.4　分装活疫苗、活菌苗及其他对温度敏感的制品时，分装过程中制品应维持在25℃以下，分装后之制品应尽速采取降温措施（有专门规定者，按有关制品的要求进行）。

6.5　含有吸附剂的制品或其他悬液，在分装过程中应保持均匀。

6.6　分装时，可根据不同制品的具体情况，采取适当措施除去微量沉淀。

7　制品实际装量

制品的实际装量应多于标签标示量，分装20ml者补加1ml，分装10ml者补加0.5ml，分装50ml者补加0.3ml，分装2ml者补加0.2ml。分装50ml者补加2ml，分装100ml者补加4ml。抗毒素除上述规定外按单位计算另补加10%或20%，保证做到每安瓿的抽出量不低于标签上所标明的数量。

8　分装卡片和记录

分装后之制品要按批号填写分装卡片，写明制品名称、批号、亚批号、规格、分装日期等。并应立即填写分装记录，注明分装、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员的姓名。

9　抽取无菌试验样品

分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以到分装部门抽取样品。