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 《中国生物制品规程》 > 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程

附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法

1 选用体重14~16g健康小白鼠,每批原液不少于10只(同性或雌雄性各半)。

2 以灭菌生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水(含成品菌苗相同量的防腐剂),将百日咳原液稀释至成品菌苗浓度的1/2。

3 每只小白鼠腹腔注射稀释的原液0.5ml。另取同数量同体重的小白鼠(同性或雌雄性各半),腹腔注射稀释用生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水0.5ml作为对照。

4 注射后的小白鼠应逐日观察,并于喂食后2小时进行称重。

5 于注射前、注射后72小时及7天,分别称试验组及时对照组小白鼠的体重。

6 试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前的总体重;7天小白鼠平均增加的体重不少于对照组平均增加体重的60%,并不得有死亡,该批原液毒性试验判为合格。

7 试验结果若达不到上述要求,可进行复试,仍达不到上述要求,原液可放置2~8℃保存3~4个月再进行复试,如仍达不到上述要求,该批原液的毒性判为不合格。

 

 

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