精制抗炭疽血清制造及检定规程

本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。

1　制造

1.1对血浆的要求

用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前混合血浆的效力检定应合格。

1.2　制造程序

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。

1.3　对制造工艺的要求及规定

按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。

1.4　半成品检定

由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。

2　成品检定

由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。

2.1　鉴别试验

按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。

2.2　理化检定

2.2.1　外观

液体精制抗炭疽血清为无色或淡黄色澄明液体、不得有异物。长期贮存可有微量可摇散之沉淀物。冻干精制血清加入规定量的蒸馏水后应在15分钟内完全溶解。溶解后的外观应与液体精制血清相同。

2.2.2　蛋白含量应为6%～8%（g/ml）；固休总量不超过12%（g/ml）。

2.2.3pH值应为6.0～7.0。

2.2.4氯化钠含量应为0.85%～0.95%（g/ml）。

2.2.5液体血清及冻干血清按规定量溶解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%（g/ml）。

2.2.6　液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。

2.2.7　冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。

2.2.8　电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。

2.3　无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.4安全试验

取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无脓肿及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体重有轻微下降，可继续观察3日，如体重上升且高于注射前可判为合格。

2.5　热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。

2.6　类A血型物质测定

按《精制　抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。

2.7　效力试验

取体重350～400g豚鼠8只，各皮下注射精制血清0.5ml，24小时后，攻击1个MLD的PNo.2标准芽胞液，并用未注射血清的同体重豚鼠4只，各注射1个MLD作为对照，观察14天。结果判定：试验组有6/8以上动物活存，对照组至少有3只动物死亡（允许另1只较晚死亡或发病），判为合格。

3　保存与效期

保存地2～8℃。自效力试验合格之日起，液体血清效期为3年，冻干血清效期为5年。