中医病证结合 临床研究的关键问题

徐浩 中日友好医院

陈可冀院士认为，病证结合是中西医结合研究的最佳切入点之一，“病”与“证”在研究中的碰撞，不仅为进一步优化疾病辨识方法、提高临床疗效奠定了基础，对中西两种医学的互补融合、乃至新医学体系的创建也具有重要意义。

病证结合临床研究的最终目的是提高临床疗效。因此，基于病证结合的干预性治疗临床研究应作为研究重点，当然，也应鼓励进行证候分类、诊断标准和流行病学调查等研究。病种选择应以国际上关注的、现代医学疗效欠佳的中医药优势病种（如风湿免疫疾病、过敏性疾病、妇科疾病、皮肤病等）及重大疾病（如心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等）为主，二者都不可或缺。

陈可冀院士认为，病证结合临床研究的干预方法可以为治疗方案或专方专药，但必须体现中医药的特点。治疗方案要注意规范性、可操作性及可推广性，尤其推荐专科学会在临床实践、文献分析及专家意见基础上推出的治疗方案（而不是一家之言），因为其验证后更便于临床推广，这方面政府相关部门的参与和推动非常重要。专方专药则要求有较好的前期基础，疗效确切，安全性好。干预方法不同，病证结合临床研究的设计方案也会有所差异，但都应遵循临床流行病学方法和原则，注意研究方法的适宜性。

关于病证结合临床研究中评价指标的选择，目前是中医界讨论的焦点。有人认为，证候改善是中医的优势，应将其作为主要指标，而不必考虑西医的理化指标。然而仅把这种证候的改善作为疾病疗效评价指标很难获得西医界的认可。陈院士指出，评价指标包括终点指标、替代指标、症状体征、证候计分、生存质量和患者报告的结局指标等，应根据研究目标选择应用，而不能有所偏颇。陈可冀院士认为，由于证候计分有“自己定规则”之嫌，所以证候计分量表的研发应注意与疾病的相关性，并需要经过信度、效度评价，以获得同行的认可；也可以选择能够在一定程度上体现中医优势的国际上公认的量表，如生存质量量表和患者报告的结局指标量表(PRO量表)，用“共同的语言”与西医同行交流。